FDA批准HCV基因型1b药物Viekira Pak补充新药申请-医荟园

艾伯维(AbbVie)宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准其HCV基因型1b药物Viekira Pak（无利巴韦林）的补充新药申请（sNDA），用于伴有代偿性肝硬化的基因型1b（GT1b）慢性丙肝成人患者。

Viekira Pak是一种ombitasvir + paritaprevir + ritonavir加 dasabuvir的组合片剂，最近其被批准联合或不联合利巴韦林（RBV）用于基因型1丙肝（GT-1 HCV）成人患者的治疗，包括伴有代偿性肝硬化的患者，但不适用于伴有晚期肝硬化（失代偿性肝硬化）丙肝的治疗。

本次批准是基于TURQUOISE-III期临床试验结果——Viekira（omitasvir/paritaprevir/ritonavir）联合Exviera（dasabuvir）治疗12周的疗效数据。研究结果显示，研究纳入的所有接受治疗的伴有代偿性肝硬化的基因型1b（GT1b）慢性丙肝患者(n = 60)均获得了持续病毒学应答（SVR）。

“这为伴有代偿性肝硬化的HCV基因型1b感染患者提供了非常有用的选择。12周内治愈此类患者，且不联合利巴韦林治疗为此类患者的治疗带来极大获益。”加拿大多伦多肝脏疾病研究主任、HCV Next 编委会成员Jordan J. Feld在发布会上指出，“本项研究所展示的卓越的100%治愈率表明了，Viekira Pak可能是非常有效的治疗策略。”

2014 年12月，FDA 首次批准 Viekira Pak 用于治疗HCV感染患者。

2015年10月，FDA 发布了一份警告，Viekira Pak固定剂量组合可能会导致严重的肝损伤，要求 AbbVie更新药物标签。AbbVie 传染性疾病进展研发部副总裁Barry Bernstein博士在以前的采访中指出，本次药物标签是公司按照 FDA 的要求并基于药物上市后的报告进行了更新。

FDA于2015年12月接受AbbVie 的Viekira Pak补充新药申请。

2016年1月，FDA受理Viekira Pak无利巴韦林方案治疗HCV基因型1b 感染代偿性肝硬化患者的补充新药申请，并授予优先审查资格。优先审查（priority review）是FDA的新药审查通道，旨在加速开发及审查治疗严重或危及生命的疾病的新药，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

2016年3月，欧洲人用医药产品委员会(CHMP) 授予Viekirax (Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)联合dasabuvir（无利巴韦林）积极意见，用于治疗慢性丙型肝炎基因型 1b 感染肝硬化代偿期患者。

声明：本网所有文章（包括图片和音视频资料）系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(yhysci@yhysci.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。