FDA的突破性疗法的指定加速了癌症药物的批准-医荟园

根据一项新研究，自从2012年，FDA 公布了其突破性疗法的指定，癌症药物比其他肿瘤疗法的批准大约加快了三个月。

Friends癌症研究非盈利性组织仔细统计从 2013年1月至2015年12月获批准 29 抗癌药物。其中41%在研究的某个阶段获得了突破性疗法，批准时间的中位数比 FDA 的承诺决定日期要早2.9 个月，而没有得到指定的药物，则详细的制定了一个2 月的引导时间。

放大看研发的总时间，发现这个突破性疗法的标签更有价值。研究发现，从临床1期的招募，到最终的批准大约耗时2.2年，对这个领域来说，拥有指定的抗癌药物经历的时间的中位数则较小。12个获得批准进行临床实验的药物里，有8个（66%）基于临床1期或二期数据获得突破性疗法的指定，而余下的24%无需后期临床试验就获得上市。

FDA 发起突破性疗法的指定，意在加快发展的未满足的医疗需求，肿瘤方面值得特别关注的地方。按照Friends癌症研究非盈利性组织的结论，到目前为止，这份努力没有白费，但做出警告，太早做裁定，反而不能成为最后裁定。

了解到FDA 计划的成功，导致了世界各地也作出了类似的努力，包括日本的sakigake和欧洲EMA最近发起了Priority Medicines initiative(优先药物首创)。

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